ISO 9001 -toimintajärjestelmän auditointi 21.01.2020

07.02.2020 17:58 - Ajankohtaista

Kaptas Oy on ollut ISO 9001 –sertifioitu vuodesta 2015 alkaen Bureau Veritas Certification:n toimesta. 21.01.2020 suoritetun auditoinnin perusteella voitiin todeta ISO 9001 –toimintajärjestelmän tukeneen erinomaisesti Kaptas Oy:n konkreettista jatkuvan parantamisen toimintakulttuuria – Kaptas –laadun rakentamista.

Meillä laatu ei ole pelkästään sertifikaatti kokoushuoneen seinällä. Toimintatapamme lähtee asiakkaan edusta ja tarpeista. Toteutamme projekteja dokumentoiduilla ja järjestelmällisillä prosesseilla. Toiminnassamme laatu on sisäänrakennettu luonnollinen osa jokapäiväistä laadukasta toimintaa yhdessä sidosryhmiemme ja asiakkaidemme kanssa eikä erillinen prosessi, toteaa Kaptaksen toimitusjohtaja Pertti Tykkyläinen.

Vankka validointi ja GMP -osaaminen

Lääketeollisuus on yksi Kaptaksen asiakasryhmistä ja laatuvaatimukset ovat heillä tiukimmat. Toimintamme perustuu GMP (Good Manufacturing Practice) –henkeen ja olemme aidosti ylpeitä validointiosaamisestamme josta meillä on käytännön kokemusta 1990 –luvulta alkaen, kertoo projektipäällikkö Risto Puhakka.

Validoinnilla varmistetaan, että Kaptas Oy:n valmistama laitteisto toimii ennalta määriteltyjen kriteereiden puitteissa. Tarvekartoitus ja vaatimukset määritetään yhdessä asiakkaan kanssa. Samassa yhteydessä määritetään todentamistavat joilla laatua mitataan prosessin aikana. Asiakkaan tuotteen riskianalyysi (FMEA) määritetään validoinnin alkuvaiheessa ja sitä päivitetään tarvittaessa validointiprosessin aikana. Riskianalyysi ’elää’ asiakkaalla tuotteen elinkaaren loppuun saakka.

Validoinnin päävaiheet DQ, IQ, OQ ja PQ

Validoinnin päävaiheita ovat Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ja Performance Qualification (PQ). Em. päävaiheet jakautuvat lukuisiin protokolliin / testidokumentteihin joilla määritetään ja todennetaan laitteiston toimintaa. Suoritettujen toimenpiteiden dokumentointi/jäljitettävyys on keskeistä. Eri päävaiheissa tehtäviä testiajoja (PAT, FAT, SAT) suoritetaan sekä Kaptaksen että asiakkaan tiloissa.

Validoinnin lisäksi Koneturvallisuusdirektiivin vaatimukset otetaan huomioon valmistuksessa ja dokumentoidaan asianmukaisella tavalla. ISO 9001 – toiminta- ja johtamisjärjestelmä toimii kehyksenä Kaptas Oy:n toiminnalle.