Validointi ja GMP-osaaminen
GMP-osaaminen
Kaptas toimii GMP (Good Manufacturing Practice) -menettelytapojen mukaisesti. Validoinnilla varmistetaan, että valmistamamme laitteisto täyttää ennalta määritellyt kriteerit.
Tarvekartoitus ja vaatimukset määritetään yhdessä asiakkaan kanssa. Samassa yhteydessä sovitaan ne todentamistavat, joilla laatua mitataan prosessin aikana.
Asiakkaan tuotteen riskianalyysi (FMEA) määritetään validoinnin alkuvaiheessa. Riskianalyysi päivitetään tarvittaessa validointiprosessin aikana. Riskianalyysi elää asiakkaalla tuotteen elinkaaren loppuun saakka.
Validointi
Validointi on hyvien tuotantotapojen periaatteiden (GMP:n) mukaisesti suoritettuna osoitus siitä, että jokainen menetelmä, prosessi, laite, materiaali, toiminto tai järjestelmä johtaa vaadittuihin tuloksiin.
Pelkkä lopputuloksen testaaminen ei riitä takaamaan laatua. Laatu on suunniteltava ja rakennettava järjestelmään sisään.
Validoinnin päävaiheet DQ, IQ, OQ ja CSV
Validoinnin päävaiheita ovat:
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Computerized System Validation (CSV)
Päävaiheet jakautuvat lukuisiin protokolliin / testidokumentteihin, joilla määritetään ja todennetaan laitteiston toimintaa. Keskeistä on suoritettujen toimenpiteiden dokumentointi/jäljitettävyys. Eri päävaiheissa tehtäviä testiajoja (PAT, FAT, SAT) suoritetaan sekä Kaptaksen että asiakkaan tiloissa.