Validointi ja GMP-osaaminen

Kaptas työpaikkana

GMP-osaaminen

Kaptaksen toiminta perustuu GMP (Good Manufacturing Practice) -ohjeistoon. Validoinnilla varmistetaan, että valmistamamme laitteisto toimii ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaisesti.

Tarvekartoitus ja vaatimukset määritetään yhdessä asiakkaan kanssa. Samassa yhteydessä sovitaan ne todentamistavat, joilla laatua mitataan prosessin aikana.

Asiakkaan tuotteen riskianalyysi (FMEA) määritetään validoinnin alkuvaiheessa. Riskianalyysi päivitetään tarvittaessa validointiprosessin aikana. Riskianalyysi elää asiakkaalla tuotteen elinkaaren loppuun saakka.

Validointi

Validointi on hyvien tuotantotapojen periaatteiden (GMP:n) mukaisesti suoritettuna osoitus siitä, että jokainen menetelmä, prosessi, laite, materiaali, toiminto tai järjestelmä johtaa vaadittuihin tuloksiin.

Pelkkä lopputuloksen testaaminen ei riitä takaamaan laatua. Laatu on suunniteltava ja rakennettava järjestelmään sisään.

Validoinnin päävaiheet DQ, IQ, OQ ja CSV

Validoinnin päävaiheita ovat:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Computerized System Validation (CSV)

Päävaiheet jakautuvat lukuisiin protokolliin / testidokumentteihin, joilla määritetään ja todennetaan laitteiston toimintaa. Keskeistä on suoritettujen toimenpiteiden dokumentointi/jäljitettävyys. Eri päävaiheissa tehtäviä testiajoja (PAT, FAT, SAT) suoritetaan sekä Kaptaksen että asiakkaan tiloissa.

Lue myös

Lääke- ja diagnostiikka­teollisuus

Lue lisää

Lue myös

Muovi ja metalli

Lue lisää